23日,国家药监局于官网发布的《关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》(以下简称“公告”)提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,复方三七补血胶囊、月泰贴脐片、麦当乳通颗粒和龙胆泻肝软胶囊4种药品由处方药转化为非处方药,品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
公告要求,相关药品上市许可持有人在2020年12月10日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
公告显示,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
[功能主治]养血活血,调经止痛。用于血虚证,月经量少,月经后期,经行腹痛。
3.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[功能主治]理气止痛,活血化瘀,温经散寒。用于寒凝血瘀引起的原发性痛经,可改善经期小腹疼痛。
[用法用量]外用,先将患者脐部(神阙穴)周围的皮肤用温水洗净、擦干,然后将无纺胶布与PVC片分离,弃去PVC片,将药片对准脐部,粘贴牢固,即可。一日1次,一次1贴,于经前3天开始使用,持续至经来3天为止。连用3个月经周期。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[功能主治]益气、养血、通乳。用于产后气血虚弱所致的缺乳或无乳,症见:产后乳汁稀少,甚至全无,质地清稀,乳房柔软,无胀感。
4.合并有高血压、心脏病、肝病、肾病、结核病等疾病者,应在医师指导下使用。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[功能主治]清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头晕目赤,耳鸣耳聋,胁痛口苦,尿赤,湿热带下。
[不良反应]监测数据显示,本品有皮疹、瘙痒、恶心、腹痛、腹泻等不良反应报告。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者,以及正在接受其他治疗的患者,应在医师指导下服用。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。