【案情情况】2022年12月1日，江阴市市场监管局对江阴某医疗美容诊所有限公司进行现场检查。经查，当事人使用的“ULTRAFORMER Ⅲ悬吊立塑抗衰系统”产地为韩国，是采用高能聚焦超声波作用于人体，用于面部提升、紧致及身体轮廓塑形，为第三类医疗器械，当事人未能提供上述仪器的《医疗器械注册证》，执法人员在国家药品监督管理局网站也未查询到该仪器的注册信息。经江阴市发展改革综合服务中心认定，该设备的货值金额为6万元。当事人使用未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年5月，江阴市市场监管局对当事人处以没收违法所得2940元、罚款36万元的行政处罚。

　　【案情情况】2022年9月，苏州市姑苏区市场监管局执法人员对苏州某美容医院有限公司进行现场检查，发现该公司正在为消费者服务使用的4台医疗器械设备（强脉冲光治疗仪及激光治疗仪）未张贴中文标签，且当事人现场无法提供产品的采购凭证、进货记录和供货商资质证明材料。经查，涉案产品货值金额为818200元。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用无合格证明文件的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条，以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条第一款、第三款的规定。2023年5月，姑苏区市场监管局对当事人作出警告、没收涉案医疗器械、罚款40万元的行政处罚。

　　【案情情况】2023年1月6日，南通市通州区市场监管局执法人员根据群众举报对南通某医疗器械有限公司进行现场检查。经查，2022年12月26日起，当事人在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，采购了口罩裸片及包材在其厂区内的普通生产仓库，组织工人包装生产无菌医用防护口罩，并外送进行环氧乙烷灭菌后销售。截至案发，涉案货值金额152万元，销售违法所得0.16万元。当事人未经许可生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定。2023年7月，南通市通州区市场监管局责令当事人改正上述违法行为并作出没收违法所得及物资、罚款456万元的行政处罚。

　　在社会公平正义的庇荫下，玉林市第一人民医院原党委书记、院长官英勇这位医院的高级领导却以其职务之便，纵然生逢法纪之际,仍然大肆收受好处费、贪污国家资产、挪用公款以及滥用职权等一系列罪行。

　　如今，他受到了咬牙切齿的审判，被判处二十二年有期徒刑，并追缴了巨额赃款。这起案件引起了广泛关注和深思：为何这么多与人民利益紧密相连的医院高级官员，屡屡背离了职责使命，陷入腐败漩涡中无法自拔？

　　据广西壮族自治区玉林市中级人民法院调查，官英勇在担任玉林市第一人民医院院长期间，不惜以滥用职权罪为代价，为他人在医院基建项目承揽、医疗器械及药品采购、支付款项等方面获得私利。他不仅单独行动，还伙同其他人共同收受好处费达到了5626.99万元。

　　进一步了解这个案件，在审理中曝光了官英勇在2017年8月23日超越职权范围违规决策，以及把玉林市德善健康发展投资有限公司的子公司非法转让给广西某有限公司。这一系列行为致使国有公司、企业遭受了巨额损失，构成国有公司、企业人员滥用职权罪。这无疑是对国家利益的严重损害，社会道德和职业道德均受到了严重打击。

　　官英勇的另一项罪名是受贿罪。根据调查，自2006年到2019年，官英勇以其多重职务的优势，为他人牟取私利，不断收受好处费共计5664.99万元。这些好处费的来源涉及到医院基建项目、医疗器械和药品采购，以及支付款项等。官英勇以其地位之高，既是玉林市医疗救助慈善会法定代表人、理事会会长，又是玉林市卫生学校校长和玉林市医疗集团总经理，为他收受好处费提供了便利条件。

　　进一步审理发现，2017年4月，官英勇不但利用担任玉林市医疗救助慈善会法定代表人、理事会会长之便，将无法确认来源的348万元挪为己有，还以欺骗手段进行操作。这些犯罪事实，确凿无疑地表明官英勇违背了职业操守和社会伦理，为了个人私利不择手段。

　　此外，官英勇还被指控犯有贪污罪。根据审判结果显示，在担任玉林市第一人民医院院长和玉林市医疗救助慈善会会长的职务期间，官英勇将8000万元挪用出借给他人进行营利活动。这明显是以医院和慈善会法人的名义为自己谋求了巨额私利，而且其行为的情节严重。

　　这起案件的曝光引起了广泛的社会关注和强烈的公愤。官英勇作为一名高级医院管理者，却利用职权之便谋取私利，从而导致了医院的损失和社会资源的浪费。这样的行为不仅损坏了人民群众，也严重侵蚀了医疗行业的公信力和社会道德底线。

　　这起案件无疑再次暴露了我国公共机构中治理不严、监督不力的问题。官英勇长期在医疗系统内担任要职，虽然其贪污受贿的行为与众多行贿者息息相关，但背后必然存在着监管体系的漏洞和监督机制的缺失。因此，亟需加强公共机构的内部监管和外部监督，以遏制类似案件的发生，维护社会的公平正义和人民的利益最大化。

　　这起涉及官英勇的案件，不仅揭示了某些人对权力的嗜好和私欲的强大贪念，也引发了社会对公共机构治理不力的深刻思考。唯有通过建立更加严密的监管体系和完善的监督机制，才能让公职人员更加严格地遵守职业道德，履行其应尽的职责，为社会创造更多的价值和福祉。

　　这起案件的审判结果也向全社会传递出一个明确的信号：对于腐败分子来说，法律是公正的，没有人可以逃脱法律的制裁。同时，这也提醒了广大公职人员，在权力面前要保持清醒的头脑，坚守职业操守，以便更好地为人民群众服务，推动国家的发展进步。

　　只有通过对类似案件的彻底查处和严惩，才能够从根本上遏制腐败问题的蔓延。同时，也需要全社会共同努力，倡导廉洁从政、诚信办事的良好风气，为建设一个富强 文明和谐的社会贡献自己的力量。

　　科技日报讯 （记者代小佩）在所有肺癌患者中，有约85%是非小细胞肺癌患者。淋巴转移是非小细胞肺癌的主要转移途径之一，也是患者预后不良的主要原因。然而非小细胞肺癌的淋巴转移机制尚不明确。12月19日记者获悉，北京协和医院胸外科主任李单青教授团队与中山大学孙逸仙纪念医院陈长昊副教授团队合作，在期刊《信号转导与靶向治疗》上发表关于非小细胞肺癌淋巴转移机制的研究进展，并揭示circTLCD4-RWDD3可能是非小细胞肺癌的潜在治疗靶点。目前研究普遍显示，淋巴管新生是介导肿瘤淋巴转移的关键步骤。肿瘤细胞与淋巴管之间需要通过多种信号分子传递信息，才能刺激淋巴管生成。细胞外囊泡是一种内源性纳米级膜颗粒，可运输分子货物，介导细胞间通讯，并促进肿瘤淋巴管生成。研究团队通过高通量测序发现，circTLCD4-RWDD3在淋巴转移性非小细胞肺癌来源的细胞外囊泡中显著富集。在此基础上，研究团队通过多中心队列研究证实，circTLCD4-RWDD3与非小细胞肺癌患者的淋巴转移和不良预后显著相关。体内外功能实验也表明，circTLCD4-RWDD3可诱导非小细胞肺癌的淋巴管新生，进而促进肿瘤细胞的淋巴转移。研究团队又从分子层面阐明了这一机制——细胞外囊泡包装的circTLCD4-RWDD3被淋巴内皮细胞摄取，并激活淋巴管新生的始动因子PROX1的转录，从而促进其表达，导致非小细胞肺癌的淋巴管新生和淋巴转移。

　　在小鼠足垫—腘窝淋巴转移模型中，研究团队阻断细胞外囊泡介导的circTLCD4-RWDD3递送后，非小细胞肺癌的淋巴管新生和淋巴转移也得到抑制。这一结果提示，circTLCD4-RWDD3有望成为非小细胞肺癌的潜在治疗靶点。李单青认为，该研究成果具有重要的临床意义和科学价值。

　　胖东来通知，旗下所有医药超市关门停业并整改，起因为顾客投诉“维C价格太高”。

　　近日，根据微博视频号“许昌人许昌事”报道，河南胖东来医药因为一瓶维C，要求所有门店闭店调整。

　　据悉，12月11日，有顾客在抖音反馈，自己在胖东来医药超市购买的“某品牌维生素C”售价过高。

　　同时，胖东来还成立调查小组，结合医药部主管对此事进行调查落实。胖东来表示，已安排对某品牌维生素C系列产品的包装数量、规格含量等与各官方平台、线下门店进行调查对比，并对其他商品加价率进行落实。

　　12月17日，胖东来发布公告称，医药超市暂时恢复营业。胖东来谈到，医药部门确实存在很多问题，通过此次闭店调整，按照自身商品管理标准，对所有商品加价标准进行梳理，确保公平合理的经营状态。

　　目前通过梳理，本次医药部共计排查17875个单品，将还可以让利于顾客的2124个单品价格进行下调，将价格不可控、不合理的186个单品进行下架，医药部暂时恢复营业。

　　胖东来还强调，对毛利及售价不合理的商品正在规划退赔方案，方案完成后，其会在第一时间围绕着退赔计划展开工作。

　　今年7月，药店经理人曾撰文报道，胖东来医药有6家门店，总营业额超1.2亿元，其中一门店年销售超6000万元。

　　今年8月，针对药店经营心得，胖东来集团董事长于东来与河北一中小连锁药店负责人进行对话。

　　于东来认为，胖东来药店销售很好，是因为顾客的信任。我们现在的药店行业没有很好的规划，上去首先是挣钱，而没有想明白开药店的真正价值是什么。

　　胖东来的药店事业，绝不能只为了挣钱 ，不光自己搞得太累 ，而且还做不好 。最好的经营其实就是真诚。

　　胖东来开始做药店，卖老百姓用得着的药，用不着的药坚决不要，然后抱着坚定的信念去践行。不要去跟别人比价格，价格实在合理就行。

　　那药店药价怎样才算合理呢？于东来表示，药店利润应该比其他行业低一点点，要卖得“实实在在”，不能卖乱七八糟的东西。

　　对于胖东来药店的成功秘诀，有医药人士将其概括为“百术不如一诚，得民心者得天下”。

　　目前，全国药店数量超过62万家，且仍旧处于增长状态，行业整体的内卷竞争相当严重。另外，国内人口增速明显下降，再叠加电商平台的崛起，以及药价下降等诸多因素，不少药店的发展形势越来越严峻。

　　12月19日，悦康药业用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获得受理，悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司的羟基红花黄色素A（原料药）上市许可申请同时获得受理。

　　脑卒中，俗称“中风”，是当前严重威胁全球人类健康的重大疾病。其中，急性缺血性卒中是最常见的卒中类型，发病率、死亡率及致残率均极高，患者群体庞大，用药市场广阔。注射用羟基红花黄色素A或将为临床上的治疗困境提供新的治疗策略，为急性缺血性脑卒中患者和家庭带来实在的临床获益。

　　注射用羟基红花黄色素A的主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，分子式：C27H32O16，分子量：612.53。羟基红花黄色素A是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物。红花作为活血化瘀的传统中药，已有二千五百多年的应用历史，羟基红花黄色素A是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。据悉，悦康药业羟基红花黄色素A原料药采用新疆塔城裕民县所产道地药材红花提取，羟基红花黄色素A原料药中，羟基红花黄色素A的纯度不低于95%，总已知成份不低于99%。

　　作为重点中药创新药项目，注射用羟基红花黄色素A项目由悦康药业联合国内外知名院士、专家与权威研究机构协同开展。中国工程院院士、国医大师张伯礼院士担任Ⅲ期临床试验DMC主席，广东省中医院脑病科蔡业峰教授任本项目主要负责人。资料显示，2023年1月，注射用羟基红花黄色素A全国多中心（全国45家中心共1100例患者）Ⅲ期临床试验研究达到了方案预设的主要研究终点，临床数据表明，在急性缺血性脑卒中患者中，羟A在主要疗效指标（用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例）展现出优效性，安全性特征良好。

　　注射用羟基红花黄色素A兼具临床价值与创新价值。悦康药业坚持药品质量与产业布局并重，推进实现创新研发与产业发展的“双向奔赴”。在“药品质量只有一百分，九十九分等于零”质量理念的引领下，悦康药业自建规范化红花种植基地，从源头把控药品质量；同时联合中国中医科学院中药研究所，共同制定了红花的种植、采集与质量分级团体标准，从种植、采收、仓储、运输等各个环节进行质量控制，全力构建羟基红花黄色素A产品的全产业链布局，促进红花产业的标准化、国际化和可持续发展。

　　心脑血管疾病领域，是悦康药业具备明显优势、多年持续深耕的核心疾病领域之一。此次注射用羟基红花黄色素A上市申请获受理，将进一步丰富悦康药业在心脑血管疾病领域的产品矩阵，夯实其在核心疾病领域的竞争优势。

　　2023年12月18日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司源头创新自主研发的抗体偶联细胞治疗产品“IBR733细胞注射液”（受理号CXSL2300643），正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）批准通知（通知书编号：2023LP02585）。

　　IBR733细胞注射液是针对复发难治性急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）适应症在全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK产品。其采用英百瑞独创的靶向肿瘤抗原的特异性抗体CD33/CLL1通过连接子与NK细胞进行化学共价偶联，是非病毒载体非基因改造的现货通用型NK细胞产品，具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力。

　　临床样本研究显示在AML患者肿瘤组织90％表达CD33，但在正常组织中不表达或低表达；大部分AML的CD34+CD38-干细胞上表达CLL1，而在正常人CD34+CD38-干细胞上不表达，CLL1是白血病干细胞的标志抗原，具有潜在靶向治疗价值。英百瑞IBR733是现货通用型偶联抗体CD33/CLL1双靶点 NK细胞产品，通过靶向CD33和CLL1，可以同时针对AML细胞和白血病干细胞进行杀伤，后者是导致AML复发的主要因素，可以有效提高AML的疗效，同时降低了单靶的安全风险及肿瘤免疫逃逸。

　　IBR733细胞注射液为英百瑞IND获批的第二款具有自主知识产权的抗体偶联NK细胞治疗产品。英百瑞已经与苏州大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院、东南大学附属中大医院等全国知名医院建立临床战略合作关系。在获得IND批件后，英百瑞将于2024年第一季度在上述知名临床机构开展治疗急性髓系白血病的注册临床研究。作为全球首款进入注册临床阶段的CD33/CLL1双靶向NK细胞产品，有望为更多AML患者带来新的治疗手段和生存希望。

　　英百瑞具有国际独创的tiNK、抗体偶联NK细胞技术平台，有国际领先的体外大规模封闭式自动化培养NK细胞的先进工艺，基于自有平台技术开发了IBR854、IBR733、IBR822、IBR900等多个针对实体瘤及血液瘤的通用现货型细胞治疗产品，已进行多个研究者发起的临床试验(IIT)，初步证明了优异的安全性和有效性，目前IBR854细胞注射液已推进到I期临床试验阶段，IBR733在2024年第一季度启动注册临床I期，IBR822将于2023年12月递交IND申请。另有多个实体瘤和血液瘤的新药正在逐步推进中。

　　近日，AI制药公司硕迪生物公布口服小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病和肥胖2a期临床的最新数据。与主要竞争对手 Orforglipron 相比，尽管该药物在减重领域的结果符合市场预期，但降血糖的效果却表现糟糕。

　　结果一公布，公司股价大跌超40%，尽管略有回暖，但相较最高价已腰斩。然而此前优异的Ib期数据，都指向这是一款潜在的Best- in-class。

　　今年美股生物科技的下跌潮中，被纳入GLP-1概念的硕迪生物反而一路看涨，股价最高突破75美元。

　　GSBR-1290是硕迪生物研发的一种口服GLP-1受体的小分子激动剂，它能选择性地激活G蛋白信号通路。

　　本次2b期糖尿病试验中，第 12 周时45 毫克和 90 毫克剂量的 HbA1C（血糖测量指标）经安慰剂调整后降低了约 1%，效果不佳。

　　减重方面120mg剂量的GSBR-1290剂量具有竞争力，第8周时服用GSBR-1290患者体重出现统计学显著且具有临床意义的下降 ， 降低了4.74%，相比之下礼来的剂量小得多。

　　安全性方面，GSBR-1290高剂量组（120mg）的12周数据中出现大量的恶心（87%）、呕吐（62%）、腹泻（58%）等不良反应，尽管40%左右患者因不良反应经历过停药或减量，1名糖尿病队列患者因AE退出研究，肥胖队列并无患者退出研究。

　　然而根据此前1b期临床试验数据，3个月后的2a期数据却让投资人直呼诈骗。

　　2023年9月，硕迪生物公布了GSBR-1290在1b期临床试验的安全性和耐受性结果，受试者随机分配30 mg、60mg或90mg的药物。

　　结果显示，接受最高剂量GSBR-1290治疗的受试者在28天后平均体重较基线 kg，安慰剂调整后降低了 4.9% 。硕迪生物股价当天大涨35%，市值达到19.3亿美元。

　　然而在提高剂量到120mg和用药周数后，GSBR-1290的减重效果并没有显著提升，让人很难评。

　　首席执行官Raymond Stevens还表示继续看好： “我们的数据表明，每日一次的 GSBR-1290 有潜力成为同类最佳的化合物，并成为未来可以解决大型心脏代谢适应症的组合的支柱。”

　　硕迪生物计划于 2024 年下半年启动 GSBR-1290 的 2b 期肥胖研究。该研究计划包括美国和欧洲的至少 275 名受试者，并将包括多种修改剂量滴定方案，以优化疗效和耐受性。

　　还计划于 2024 年下半年进行一项针对2型糖尿病的额外2期研究，以优化 GSBR-1290 在该患者群体中的疗效和耐受性。

　　公司正在继续开发下一代组合 GLP-1RA，包括双 GLP-1R/GIPR 激动剂和胰淀素受体激动剂，预计将于 2024 年推出。

　　目前，长效GLP-1注射剂已经被诺和诺德和礼来把持着绝大部分市场，新玩家想要分得一杯羹，必须要开发下一代药物。

　　目前全球只有诺和诺德司美格鲁肽口服片（Rybelsus）这一款获批上市的口服GLP-1RA，2022年全球销售额为16亿美元，同比增长134%。

　　相较于小分子口服药，肽类物质的生物利用度较低，且小分子成本上的优势，让小分子有极强的竞争力。

　　前不久，阿斯利康与诚益生物达成一项独家许可协议。阿斯利康以首付1.85亿美元引进诚益生物的GLP-1R小分子，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。

　　12月4日，罗氏宣布以27亿美元的现金收购美国公司Carmot Therapeutics，获得多款 GLP-1的注射剂和口服剂。

　　据统计，目前全球临床在研的GLP-1RA小分子超19款，礼来是赛道的领跑者，旗下的orforglipron已进入临床III期。

　　山头林立之下，如果没有做出亮眼的临床数据，药物越多意味着患者的可选择性越高，公司无论是临床入组和还是上市后销售，都很难和实力雄厚的MNC拼刺刀。

　　国内外的玩家也在不断追赶中，包括先为达的XW014（I期临床）、诚益生物的ECC5004（I期临床）、华东医药的TTP273（II期临床）、德睿智药（I期临床）。

　　Biotech的机会在于做出优秀的分子，然后被MNC收购，然而GSBR-1290属实有些鸡肋了。

　　硕迪生物由美国著名结构生物学家Raymond Stevens博士和薛定谔创始人Rich Friesner 共同创立，团队专注于G蛋白偶联受体（GPCR）靶点，开发用于代谢性疾病和肺部疾病的新型口服小分子疗法。

　　由于薛定谔参与的创始背景，公司拥有独特的结构生物学+计算+药物设计平台。

　　硕迪生物将可视化目标和配体的三维蛋白质结构，与薛定谔的计算化学能力相结合，加上人工智能、机器学习和电子显微镜方面的突破性进展，提供类似生物活性和特异性的口服小分子药物。

　　硕迪生物在一级市场一共融了5轮，累计融资总额达2.07亿美元，公司在完成B轮融资后估值约3.14亿美元。

　　2023年2月，成立近4年的硕迪生物成功上市，首日25美元，较发行价上涨66.7%，此后公司股价一路走高，足见市场对其的期待与信任。

　　截至 2023 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和短期投资总计 2.054 亿美元。凭借此前优秀的临床数据，公司在2023年10月完成了约3亿美元的私募股权融资，总计能够支撑公司运营到2026年。

　　近日，Science公布GLP-1激动剂获选为2023年度科学突破，认可其对抗肥胖症及其相关并发症的重大成功。

　　的确，GLP-1在疾病和收益上的良好表现，足以让市场上的玩家疯狂。但突破礼来和诺和诺德的封锁谈何容易。

　　宇宙药厂辉瑞就连尝败绩，两款小分子GLP-1小分子Lotiglipron和Danuglipron均面临严重的不良反应，让辉瑞停止继续推进。

　　根据合作协议条款，吉利德将向Compugen支付6000万美元预付款，Compugen 还将获得 3000 万美元的里程碑付款，这笔付款与 COM503 的 IND 申请有关，预计 IND 申请将于 2024 年完成。

　　Compugen 还有资格获得额外的 7.58 亿美元开发、监管和商业里程碑付款，以及该资产全球净销售额的个位数至低两位数版税，该交易总额可能高达8.48亿美元。

　　Compugen成立于1993年，是 AI 制药界“元老级”的公司之一，其成立至今已有近 30 年的历史。作为生物信息学领域的先驱，Compugen 率先将基因组数据与计算机相结合并用于药物发现。Compugen主要专注于治疗性蛋白和单克隆抗体的研发，用以解决在免疫学和肿瘤学等领域对其的重要需求。其主要业务领域包括肿瘤学、免疫疗法和药物发现等领域。

　　11月15日，吉利德旗下子公司Kite宣布扩大与Arcellx 公司的战略合作伙伴关系。交易完成后，Arcellx 将再次获得 2 亿美元的股权投资。这笔投资完成后，吉利德对Arcellx的持股比例预计将达到 13%。在交易完成时，Arcellx 还将获得 8500 万美元的非摊薄性预付现金，并有资格获得潜在的里程碑付款，包括淋巴瘤的进展和 ARC-SparX 的许可，以及其他里程碑付款

　　1月3日，吉利德宣布与EVOQ Therapeutics达成了一项合作和许可协议，以推进EVOQ的专有技术治疗类风湿关节炎（RA）和狼疮。根据协议，吉利德和EVOQ将在临床前开发方面进行合作。吉利德有权独家授权EVOQ的NanoDisc技术，以寻求RA和狼疮适应症的候选产品，并将负责临床开发和商业化。EVOQ可能在所有项目中获得总计6.585亿美元的预付款、期权行权和里程碑付款，以及产品销售的分级版税。

　　中国地震台网正式测定：10月10日17时51分在四川宜宾市珙县（北纬28.41度，东经104.82度）发生3.0级地震

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