从国家食药总局获悉,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404,用于)、西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液(涉事批号:2017041303、2017042303、2017061003)在多地出现寒战、发热等不良反应。两药分别用于治疗冠心病及儿童呼吸系统感染等,目前已销往20余省。国家食药总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令两家药企立即召回。
出现不良反应的两批次注射液分别是山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液、西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液。2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。
此外,近日国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
北京青年报记者查询两家药企官网获悉,喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产,其主要成分是穿心莲内酯磺化物,具有清热解毒,止咳止痢之功,主要用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等。临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。
山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液主要用于冠心病、脉管炎的治疗,具备活血通经、散瘀止痛的功效,为纯中药制剂。
山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。
国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。
国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。
国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度,全面履行监督责任,确保公众用药安全。(北青报记者 张小妹)返回搜狐,查看更多