3月1日,悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司2款中药1.1类新药,通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理。此前,集团1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请已获受理。
通络健脑片(原“复方银杏叶片”)处方来源于经验方,由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成,诸药相辅相成,共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效,主治血管性痴呆(瘀阻脑络证)。
其全国多中心Ⅲ期临床研究结果显示,通络健脑片在主要疗效指标(阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)评分与基线评分比较差值的组间差异)展示出优效性,安全性特征良好。
紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方,由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成,诸药相辅相成,共达疏风止咳、温肺化痰之功效,主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。
其全国多中心Ⅲ期临床研究结果显示,紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标(治疗 14 天后,患者咳嗽缓解率(咳嗽 VAS 计分减少 50%及以上))展示出优效性,安全性特征良好。
羟基红花黄色素A是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。悦康药业注射用羟基红花黄色素A用于治疗急性缺血性脑卒中,据悉,其原料药中羟基红花黄色素A的纯度不低于95%。
其全国多中心Ⅲ期临床试验研究数据表明,在急性缺血性脑卒中患者中,注射用羟基红花黄色素A在主要疗效指标(用药 90 天后 mRS 评分≤1 分的受试者比例)展现出优效性,安全性特征良好。
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