于热原不合格等原因，在临床使用过程中，出现多例寒战、发热等严重不良反应。出现不良反应的两种、4批次中药注射液，波及范围广，已至少销往29个省(区、市)；在山东、新疆、甘肃、黑龙江、江西5省(区)，已有严重不良反应报告。

　　虽然不确认前述不良反应发生的具体医疗机构，但有一点需要特别关注——人社部印发的2017版国家医保目录中，明确喜炎平注射液等26种中药注射剂明仅限在二级及以上医疗机构使用。其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件， 除了二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。

　　2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号：20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。

　　近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

　　国家食药监管总局公告称，经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。

　　而江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液隐患波及范围更广，共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

　　2、责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。

　　3、要求山西、江西省食品药品监督管理局监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。

　　4、要求药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

　　5、山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司停止红花注射液、喜炎平注射液的销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

　　6、山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。

　　喜炎平注射液，是清热解毒类中药针剂，临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。

　　相关统计显示，2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三，连续多年实现稳定增长，为国家医保乙类品种，同时也是多个省市基药目录产品。

　　江西青峰药业有限公司官网消息显示，喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产，其主要成分是穿心莲内酯磺化物。

　　山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液说明书称，该药为纯中药制剂，主要用于冠心病、脉管炎的治疗，具备活血通经、散瘀止痛功效。

　　2011年以来，中药注射剂一直是《国家药品不良反应监测年度报告》中，重点提示的品类。

　　2015年，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次，占当年全部药品不良反应报告的7.7%。

　　2016年，中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比仍然较高；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

　　而此次涉事的喜炎平注射液、红花注射液，在过往的国家药品不良反应(信息)通报，也不只一次被安全警示，不良反应报告涉多家药企。

　　上述原因，累加公立医院综合改革启动后，各地医保控费趋紧，中药注射剂的市场份额，已呈不断萎缩之势。

　　有数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%；2016年市场规模则以1.60%的低增长率达到891.10亿元。

　　但几乎同时期，中药注射剂在各省却是摧城拔寨，是广大代理商争相抢夺的大品种。以下是2010-2015年间最为畅销的中药注射剂10大品种（排名不分先后，根据米内网、中康资讯等数据综合整理而成）

　　超范围滥用、超剂量使用也是中药注射剂常见的问题，各种新闻报道及学术资料中屡见不鲜，在安全性存疑的情况下外加滥用，存在的潜在风险还将加大。

　　此外，近年来各省市在采购、使用环节也加强了对辅助用药、抗生素、中药注射剂的监管。例如浙江2014年第一批药品采购，对中药注射剂在内的大品种进行「未招标先降价」的限价措施；福建在9标中，也在竞价、议价环节进行了充分压价，甚至还外加特定限价谈判进行阶梯式降价。在使用环节，更是开展处方点评等措施抑制大处方。

　　此次因严重不良反应被停售、召回，看似两家企业受挫，实为喜炎平注射液、红花注射液两大品种的市场前景堪忧。2017版国家医保目录公布后，人社部官员就曾在不同场合提出，要建立医保药品目录内药品的退出机制，如果出现严重不良（反应）事件，生产资质不符，可能立即被清退目录。多年来，因严重不良反应事件高发，惨遭退市的药品，也有不少是常用药、大品种。另一方面，业界也不断有呼吁：尽快对中药注射剂进行安全性再评价，以决定是否淘汰。

　　昨天让近期少许平静的医药行业产生了不小震动，算是昨天的医药圈刷屏率最高的一则通知了！江西青峰的喜炎平注射液和山西振东的红花注射液在307到520基药最疯狂的5年里在IMS销量排名前5的中药注射剂品种，尤其是独家的喜炎平。

　　这个号称“华夏第一中药抗生素”的中国神药，曾经和截至目前都是各个省大牛串省代过去10年里挣钱挣的“手软”的产品，这次被停产并召回，可以说确实是继当年“鱼腥草注射液事件后”最大的事件了，但是鱼腥草注射液生产厂家众多，停产对各个厂家影响不大，但是喜炎平却是独家，印象里药圈的人一说到江西青峰制药就说喜炎平，这次停产整顿对其销售和临床一线的形象造成重大的打击，红花注射液的其他生产厂家多少都会收到“波及”。

　　其实这次事件可以隐约透露出不仅是中药注射剂，国家食药局未来对所有临床注射剂都会严密监控，尤其是用量大、副作用大，引起过敏性休克、甚至导致患者死亡的西药和中药注射剂都是未来严密监控、随时停产停药的剂型，同时也符合喂鸡委近2年在医院里一直提倡的“宁可口服也不输液”的管理思维…………“喜炎平和红花注射液停产召回事件”给个省的大牛串们再次敲响警钟：注射剂时代闭着眼挣钱的“好年头”已经过去了，未来临床是口服药时代，做好自己代理品种的结构调整是行业发展规律，顺则昌，逆则亡…………

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